编者按：近日，全球首位获得CAR-T细胞治疗临床治疗的癌症患者庆祝自己已无癌生存11年的消息在网络热传，精准医疗也再度成为全球范围内生物医药领域的热议话题。
不难发现，精准医疗从提出至今十余年来，研究探索不断深入、大众需求愈发急迫、政策监管趋于完善，社会各方面因素推动着精准医疗行业蓬勃发展，市场规模更是向千亿、万亿进军。
但不得不正视的是，精准医疗在成为未来医疗趋势的同时仍面临巨大挑战。就此，南山所生物医药与大健康产业研究中心从全球精准医疗市场进行分析，聚焦深圳精准医疗现状并提出对策建议，希望对行业发展带来启示。
高需求催生全球精准医疗千亿市场
从2011年“精准医疗”概念被首次提出，到2016年我国在“十三五”规划中把“精准医疗”作为“健康中国”国家战略的重要组成部分，精准医疗愈来愈被视为具备充分潜力的产业领域。
实际上，世界各国对精准医疗的探索从未止步。英国在2013年启动3亿英镑“10万基因组计划”（100KGP）研究基因在人类健康和疾病中的作用；美国于2015年启动2亿美元的“精准医疗倡议”（PMI）将精准医疗大规模地应用于健康和医疗保健的所有领域；澳大利亚在2018年宣布“基因组学健康未来使命”（GHFM）计划，投资5亿美元用于基因组医学研究；芬兰于2017年启动6542万美元的“FinnGen”项目，推进精准医疗和基因组学的发展；爱尔兰在2022年3月发起1000万欧元的“Precision ALS”研究项目，开发促进基于精准医疗的临床试验工具……无一不体现出该赛道的热门程度。
从定义来看，美国食品药品监督管理局对精准医疗（Precision Medicine）定义为将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法，因此又称为个性化医疗。 在目前阶段，精准诊断和精准治疗为精准医疗主要细分领域。
图1 精准医疗产业细分领域分布图
从全球市场来看，近五年，全球精准医疗呈现稳步增长态势。仅分子诊断领域中，全球分子诊断市场规模从2016年的52亿美元增长至2022年的100亿美元，年复合增长率为11.51%。在精准治疗领域，全球细胞和基因治疗市场更是从2016年0.5亿美元增长到2022年66.1亿美元，复合增长率125.7%，预计2024年全球整体市场规模为185.1亿美元。
图2：2016-2024E全球分子诊断和细胞基因治疗市场规模（亿美元）
（数据来源：Frost & Sullivan，头豹研究院）
值得关注的是，就我国发展现状来看，细胞和基因治疗的市场规模在政策利好及研发投入增长的背景下也呈现快速扩大态势。据统计，自2016年至2022年，我国细胞和基因治疗市场规模从0.15亿元增长至14.95亿元，年复合增长率达115.32%，预计2024年整体市场规模为85.16亿元。
图3：2016-2024E中国分子诊断和细胞与基因治疗市场规模（亿元）
（数据来源：Frost & Sullivan）
著名经济学家宋清辉曾对媒体表示，“精准医疗是医学科技发展的最前沿，未来有望进一步改善人类健康状况，发展及其应用前景非常广阔。当前，精准医疗行业发展迅猛，相关上市公司面临着难得的市场机遇。但与此同时，精准医疗行业发展面临的挑战亦不容忽视。”
行业发展稳步向前、深圳竞争力有待提升
2016年由魏则西事件引发的关注后，国家加大了对精准医疗行业的监管力度，在产品审评审批、检验检测、生产、资质获批方面均有了严格的限制。
例如，国家药监局食品药品审核查验中心在2022年10月出台了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，同年12月底，商务部修订了《中国禁止出口限制出口技术目录》，对用于人的细胞克隆和基因编辑技术、CRISPR基因编辑技术等作出了出口限制。同时，为促进行业发展，国家也大力支持分子诊断技术和细胞与基因治疗技术实现精准治疗，提高患者的生存质量。
表1：2022年精准医疗政策制度分析
（数据来源：根据公开资料整理）
聚焦深圳来看，精准医疗主要靠服务带动创收。深圳市在精准医疗研发制造方面与国内其他地区相比，成长空间较大。
一方面，我国精准医疗制造用到的原料主要依赖进口，例如诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品被罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等国际企业垄断，深圳市在原料药研发生产方面无先天优势。
另一方面，精准医疗中细胞与基因龙头企业主要集中在北京、上海、江苏等地，其中上海和南京有3家企业获批CAR-T细胞治疗产品，而深圳市0款产品获批。
南山所根据长期跟踪研究认为，深圳若要推动精准医疗产业的创新化、规模化发展，建议从以下几个方面着手：
一是利用细胞与基因专项产业基金加大产业扶持力度，对正处在临床研究的细胞与治疗具备发展潜力的、具备带头示范效应的企业进行支持，促进精准医疗先进成果转化。
二是完善特殊物品进出口便利化服务体系，尽快推动深圳口岸主动申请成为国家生物制品进口口岸，加快推动综合保税区科研用特殊物品便利化通关综合服务平台建设。
三是加快出台细胞条例实施细则，在产业政策、产品标准、分级管理制度、收费制度等方面加以完善。
咨询热线：0755-89999869 政策热线 0755-26978111
